总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）-粤械注准20242400057-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400057

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;2、包装规格、预期用途、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见5.2.2变更后说明书

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂未开封的试剂盒在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。试剂机载(2℃～15℃)有效期为 4 周。试剂开封后在 2℃～8℃条件下可保存 8 周。2. 产品校准品、质控品未开封的产品校准品和质控品在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。开封后在 10℃～30℃条件下可保存 8 小时。开封后在 2℃～8℃条件下可保存 4 周。3. 试剂盒生产日期及失效日期试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400057”注册证共同使用。