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唾液酸测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400522

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-09-03

结构及组成：

试剂1（R1）：神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶；试剂2（R2）：N-乙酰神经氨酸醛缩酶，还原型辅酶Ⅰ；校准品：唾液酸、叠氮化钠；质控品：唾液酸、叠氮化钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中唾液酸的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×45ml；试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试（R1:2×45mL；R2：2×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：唾液酸、叠氮化钠。三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）四、说明书变更内容详见附件2。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共4页）。2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共8页）。3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更，详见附件3 (共8页）。,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：4×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试（R1：2× 45mL、R2：2× 16mL）。试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试（R1：2×45mL、R2：2×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400522