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一次性使用精密过滤输液器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用精密过滤输液器

注册人名称：

江西红新医疗器械集团有限公司

国械注准20173140629

注册人住所：

江西省进贤县医疗器械工业园8号

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

本产品主要由医用聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢材料制造。其结构组成如下：由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、空气过滤器、侧流滴管（二通）、滴斗、排气管、管路、流量调节器、药液过滤器（分隔精密过滤器，过滤器介质标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm）、注射件、外圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针（连接座、软管、针柄、针管、保护套）所组成。本品具有自动排气和自动止液性能，采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次性使用。

适用范围：

供临床单位用于人体静脉输液。

变更情况：

2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 n2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。

生产地址：

江西省进贤县医疗器械工业园8号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173660629。