总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400509

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-23

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

试剂1（R1）：含氧化型-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）（浓度：2 mmol\\/L）、Good’s 缓冲液（PH=4.0，浓度：20 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含还原型-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（浓度：3 mmol\\/L）、3-羟甾醇脱氢酶（3-HSD）（浓度：≥15000U\\/L）、Good’s 缓冲液（PH=4.0，浓度：200 mmol\\/L）；校准品（液体）：含甘氨胆酸钠水溶液（浓度：50.0±5.0 umol\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆汁酸(TBA)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-23生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1.试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2.试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4.试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5.试剂1（R1）：1×12ml，试剂2（R2）：1×5ml；6.校准品（液体）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品开瓶后（2～8℃）密封保存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400509”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.0000
江西省+动态第48批	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	R1:6×60ml R2:2×60ml	9504.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	3.试剂1(R1):1×60ml，试剂2(R2):1×20ml；	1584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×60ml；	9504.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml	1720.7500
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml	286.7900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20202400509	R1:1×60ml R2:1×20ml	1584.00