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一次性使用硅胶导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用硅胶导尿管

注册人名称：

海盐康源医疗器械有限公司

浙械注准20192140294

注册人住所：

海盐县沈荡镇宋坡东路

批准(备案)日期：

2022-05-11

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

产品由管身、球囊（水囊）、尖部（头部）、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（可没有）、气阀、塞盖（可没有）、塞子（可没有）组成的有球囊导尿管，或由管身、尖部（头部）、排泄锥形接口、塞子（可没有）组成的无球囊导尿管。儿童用导尿管结构组成中包括不锈钢导丝（可没有）。

适用范围：

本产品适用于医疗单位供临床患者作导尿、膀胱冲洗及泌尿外科手术时的压迫止血用。

变更情况：

规格型号由型号：二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、二腔开口型、三腔开口型、二腔开槽型、三腔开槽型、单腔标准型、单腔儿童用、二腔限制性侧球囊、三腔限制性侧球囊。规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。变更为详见附页；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2019-06-10）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

海盐县沈荡镇宋坡东路

型号规格：

型号：二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、二腔开口型、三腔开口型、二腔开槽型、三腔开槽型、单腔标准型、单腔儿童用、二腔限制性侧球囊、三腔限制性侧球囊、三腔大球囊直头型、三腔大球囊弯头型。规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192140294”医疗器械注册证共同使用。