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一次性使用精密过滤避光输液器带针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用精密过滤避光输液器带针

注册人名称：

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20193141712

注册人住所：

北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

本产品软管采用双层管材，其内层为不含避光剂的聚氨酯（TPU)材料，外层为含有避光剂的聚氯乙烯（PVC）材料，避光剂成分为黄色铝色淀、红#40铝色淀，避光范围为290-450nm。主要由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、止流夹或开关、避光滴斗、避光管路、注射件、流量调节器、避光药液过滤器、外圆锥接头、避光静脉输液针组成,避光药液过滤器过滤孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm。

适用范围：

本产品用于临床输液治疗使用，适用于呋塞米注射液，盐酸多巴胺注射液，维生素K1注射液，注射用硝普钠，注射用尼莫地平，注射用对氨基水杨酸钠，注射用甲氨蝶呤，氟尿嘧啶注射液，注射用亚叶酸钙，维生素C注射液药物的输注。

变更情况：

2019-07-09 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”变更为“生产地址变:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”。 2019-12-27 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2020-05-26 申请人申请删除原注册证所附产品技术要求中聚氨酯牌号信息，即删除对应文字信息“（TPU牌号为RXT85A）”。 2021-12-09 技术要求变更见技术要求变更对比表。

生产地址：

北京市丰台区张郭庄9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661275号

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一次性使用精密过滤避光输液器 带针

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