干化学尿液分析仪-苏械注准20182220960-器械数据

产品名称：

干化学尿液分析仪

注册人名称：

苏州晨曦生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182220960

注册人住所：

苏州工业园区苏虹东路188号B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-05-28

结构及组成：

尿液分析仪由机械系统、光学系统、电路系统及输入输出部分组成。其中机械系统包括：推纸机构、运纸平台；光学系统包括：光学电机、4波长LED、及接收光的硅光二极管；电路系统包括：显示屏、主控电路板，扫描电路板；附件包括：内置热敏打印机(适用于CX-600、CX-600A)

适用范围：

与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目包括尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙十四项

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08型号、规格变更由“CX-600”变更为“CX-600/CX-600A/CX-600B/CX-600C”结构及组成变更由“尿液分析仪由机械系统、光学系统、电路系统及输入输出部分组成。其中机械系统包括：推纸机构、运纸平台；光学系统包括：光学电机、4波长LED、及接收光的硅光二极管；电路系统包括：显示屏、主控电路板，扫描电路板；附件包括：内置热敏打印机”变更为“尿液分析仪由机械系统、光学系统、电路系统及输入输出部分组成。其中机械系统包括：推纸机构、运纸平台；光学系统包括：光学电机、4波长LED、及接收光的硅光二极管；电路系统包括：显示屏、主控电路板，扫描电路板；附件包括：内置热敏打印机(适用于CX-600、CX-600A)”适用范围变更由“与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目包括尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白十二项”变更为“与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目包括尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙十四项”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹东路188号B-316、B-316-1

型号规格：

CX-600/CX-600A/CX-600B/CX-600C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182220960”医疗器械注册证共同使用