总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400563

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：两性离子缓冲液(Good’s缓冲液) pH：5.6±0.2 100mmol\\/L、硫代氧化型辅酶I(Thio-NAD) 1g\\/L试剂2（R2）：3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 2000U\\/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 10mmol\\/L校准品：胆酸钠 40~60μmol\\/L、牛血清白蛋白 0.5%

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”适用仪器变化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；阿里AL330\\/AL400全自动生化分析仪。”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400563”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	试剂1:30ml×3 试剂2:10ml×3	360.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	400测试×4	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	400测试×4	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	试剂1:30mL×3试剂2:10mL×3	360
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20232400563	试剂1:60mL×2试剂2:20mL×2	3600