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经皮穿刺针

国产有效注册第二类

产品名称：

经皮穿刺针

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20202040420

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-09-02

有效期至：

2025-09-01

结构及组成：

经皮穿刺针可分为套管和锥芯两部分，其中套管由手柄、套管座组成。套管的手柄部分和锥芯的塑料部分采用ABS材料，套管座的塑料部分采用PC材料，套管和锥芯的金属件部分采用不锈钢06Cr19Ni10的材料。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创手术中用于经皮穿刺、建立通道。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202040420”注册证共同使用。;2021-03-05,具体见变更文件;本文件与“沪械注准20202040420”注册证共同使用。;2021-05-28

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

TS403515P、TS403515R、TS403515B、TS352815P、TS352815R、TS352815PS TS302515P、TS302515B、TS302515R、TS302515PS、TS302595P、TS251815P TS251815B、TS251895P、TS251895B、TS301895B、TS301895P、TS301815P

产品储存条件及有效期：

原材料及供应商信息见附页，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年。

管理类别：

第二类