压配式球形臼-国食药监械(准)字2014第3460247号-器械数据

产品名称：

压配式球形臼

注册人名称：

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460247号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

批准(备案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

结构及组成：

该产品为压配式球形臼,由臼罩、臼衬、钛钉组成,其中臼罩由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制成,臼衬由超高分子量聚乙烯材料制成,钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层,EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装,钛钉非灭菌包装。

适用范围：

该产品作为非骨水泥假体,与同一系统组件配合使用,适用于全髋关节置换。

变更情况：

2014年5月14日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年1月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 8289-2013《压配式球形臼》

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢