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无创呼吸机

国产失效注册第二类

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

湖南比扬医疗科技有限公司

湘械注准20192080056

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2024-04-11

结构及组成：

BY-Dreamy系列，C、B系列和ResFree系列、ResHope系列主要由控制系统、电机系统、加热系统组成。RG系列主要由控制系统、电机系统和内置电池组成。控制系统包括：主板、按键、显示屏、传感器；电机系统包括：电机、扇叶、电机外壳、消音箱；加热系统包括：加热片、温度传感器、水罐和呼吸管路（22mm外圆锥接头）。C、B系列加湿器、血氧数据模块可进行选配；ResFree系列和ResHope系列血氧数据模块、WiFi模块可进行选配。

适用范围：

适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征成人患者的家庭和医院治疗。其中双水平系列还适用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）、肥胖低通气综合征（OHS）、呼吸功能不全以及轻中度呼吸衰竭的成人患者的家庭和医院治疗。

变更情况：

变更时间：2022-08-23n变更内容：

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

型号规格：

BY-Dreamy-C00、BY-Dreamy-C01、BY-Dreamy-C02、BY-Dreamy-AC08、BY-Dreamy- AC09、BY-Dreamy-B15、BY-Dreamy-B16、BY-Dreamy-B17、BY-Dreamy-B18、BY-Dreamy- B19、BY-Dreamy-B20、BY-Dreamy- B21、C-20C、C-20A、B-20S、B-25S、B-25A、B-25T、B-25P、B-30T、B-30P、B-30F、RG-30、RG-35、RG-40、RG-B30、RG-B35、RG-B40、RG-P30、RG-P35、RG-P40、RG-BP30、RG-BP35、RG-BP40、R-20C、R-20A、R-20i、R-25A、R-25S、R-30A、R-25T、R-25P、R-25V、R-30T、R-30P、R-30S、R-30V、R-30F、F-20C、F-20A、F-20i、F -25A、F -25S、F-30A、F-25T、F-25P、F-25V、F-30T、F-30P、F-30S、F-30V、F-30F、S1、S2、S3、S5、S6、S7、X1、X2、X3、X5、X6、X7、H1、H2、H3、H5、H6、H7、H8、H9、P1、P2、P3、P5、P6、P7、P8、P9

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘食药监械（准）字2014第2210191号