甲状腺球蛋白抗体校准品-苏械注准20172402096-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白抗体校准品

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402096

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-06-02

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

1.校准品S0 含有0IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 2.校准品S1 含有10IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 3.校准品S2 含有50IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 4.校准品S3 含有250IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 5.校准品S4 含有1000IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 6.校准品S5 含有2500 IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556）

适用范围：

用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司生产的甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。

变更情况：

2022-06-02生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

0.5mL/瓶、1.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1.储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402096”医疗器械注册证共同使用