一次性使用无菌导尿管-湘械注准20252140334-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

湖南中佰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252140334

注册人住所：

长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

结构及组成：

单腔导尿管由管体、排泄腔、显影线、润滑剂(具有医疗器械注册证的产品)组成;双腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、单向阀、球囊、显影线、助插内芯(部分有)、润滑剂(具有医疗器械注册证的产品)组成;三腔导尿管由管体、排泄腔、充起腔、冲洗腔、冲洗腔塞、冲洗腔盖、单向阀、球囊、显影线、助插内芯(部分有)、润滑剂(具有医疗器械注册证的产品)组成。导尿管经环氧乙烷灭菌,应无菌;润滑剂经辐照灭菌,应无菌。

适用范围：

供医院对患者导尿及引流时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室；星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园二期A3栋602

型号规格：

型号:单腔型,双腔型,三腔型；规格:管径规格:2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr);球囊规格:无、1mL、2mL、3mL、5mL、6mL、8mL、10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL;润滑剂规格:无、2.7g、5g、8g、10g、15g、20g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：