双能X射线骨密度仪-苏械注准20212061743-器械数据

产品名称：

双能X射线骨密度仪

注册人名称：

品源医疗（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212061743

注册人住所：

徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

双能X射线骨密度仪由如下几个部分组成：X射线发生装置(PYXⅡ-45/70)、平板探测器(FPD800)、计算机控制台和软件(名称：双能X射线骨密度测量系统、规格型号：DXA-800、发布版本：V2)。

适用范围：

适用于患者尺桡骨远端部位的骨密度值测量。

变更情况：

2025-09-26产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更由“双能X射线骨密度仪由如下几个部分组成：X射线发生装置（PY/X-45/70）、X射线图像探测器（ATF/X-45/70）、计算机控制台和软件（名称：双能X射线骨密度测量系统、规格型号：DXA-800、发布版本：V1.0）。”变更为“双能X射线骨密度仪由如下几个部分组成：X射线发生装置(PYXⅡ-45/70)、平板探测器(FPD800)、计算机控制台和软件(名称：双能X射线骨密度测量系统、规格型号：DXA-800、发布版本：V2)。”

生产地址：

徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层

型号规格：

DXA-800E、DXA-800F

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212061743”医疗器械注册证共同使用