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β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20182400342

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

试剂1(液体)：Tris缓冲液，100mmolL；β-羟丁酸脱氢酶，4.1KUL；黄递酶，1.8KUL；试剂2（液体）：氧化型辅酶I （NAD+），2.5 mmolL；碘硝基氯化四氮唑蓝（INT），1 mmolL；校准品（液体）：β-羟丁酸，1 mmolL（目标浓度）；质控品（液体）：β-羟丁酸，水平1：0.2～0.4 mmolL；水平2，0.9～1.4 mmolL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的β-羟丁酸含量。

变更情况：

九强 G9800，日立 7080717070607100 71807600310035003110、日立 LABOSPECT003008008AS006，贝克曼 COULTER AU480680580040064027005400、贝克曼 COULTER UniCel DXC800CX7DXC600、岛津CL8000、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子 ADVIA 18002400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL、雅培ARCHITECT c4000c8000c16000、迈瑞BS-2000M BS-800 BS-800M、科华G9800全自动生化分析仪、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、G92000全自动生化分析仪。”变更为“九强 G9800，日立 7080717070607100 71807600310035003110、日立 LABOSPECT003008008AS006，贝克曼 COULTER AU480680580040064027005400、贝克曼 COULTER UniCel DXC800CX7DXC600、岛津CL8000、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子 ADVIA 18002400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL、西门子Atellica CH 930、雅培ARCHITECT c4000c8000c16000、迈瑞BS-2000M BS-800 BS-800M、科华G9800全自动生化分析仪、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、G92000全自动生化分析仪。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类