α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-渝械注准20252400165-器械数据

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

重庆康巨全弘生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20252400165

注册人住所：

重庆市江北区港城中路106号（自主承诺）

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(血清，选配)、校准品(尿液，选配)、质控品(血清，选配)、质控品(尿液，选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市江北区港城中路106号附1号2层A区，附2号1层、4层

型号规格：

试剂1(R1)：40mL×1，试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1)：40mL×2，试剂2(R2)：10mL×2；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：30mL×2；200测试/盒(试剂1(R1)：39mL×1，试剂2(R2)：11mL×1)；400测试/盒(试剂1(R1)：39mL×2，试剂2(R2)：11mL×2)；校准品(血清，选配)：5水平×0.5mL×1；5水平×1mL×1；校准品(尿液，选配)：4水平×0.5mL×1；4水平×1mL×1；质控品(血清，选配)：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；质控品(尿液，选配)：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂：在2～8℃避光密闭储存可稳定12个月；试剂开启后，2～8℃避光储存可稳定30天。校准品：在2～8℃避光密闭储存可稳定12个月；校准品开启后，2～8℃避光储存可稳定28天。质控品：在2～8℃避光密闭储存可稳定12个月，质控品开启后，2～8℃避光储存可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。