总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400725

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

R1:缓冲液pH7.0、Thio-NAD；R2：缓冲液pH7.0、3a-羟类固醇脱氢酶、叠氮钠、NADH。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400725”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400725”注册证共同使用。;2020-09-04,1、医疗器械注册证：产品名称变更为“总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）”；包装规格变更为“R1 1×15mL，R2 1×5mL；R1 2×60mL，R2 2×20mL；R1 5×60mL，R2 5×20mL；R1 8×60mL，R2 8×20mL；R1 3×45mL，R2 1×45mL；校准品（选配）：1×5mL；质控品（选配）：2×5mL；2×100测试/盒（适用西门子AtellicaCH930机型）；2×200测试/盒（适用罗氏cobasc311、cobas6000c501、cobas8000c502机型）；2×300测试/盒（适用罗氏cobas8000c701、cobas8000c702机型）。”主要组成成分变更为“R1：缓冲液pH7.0、Thio-NAD；R2：缓冲液pH7.0、3a-羟类固醇脱氢酶、叠氮钠、NADH；校准品：胆酸钠、HEPES；质控品：胆酸钠、HEPES。 ”2、产品技术要求：变更产品名称、包装规格、性能指标、检验方法、主要成分及生产工艺及其他文字性变更，详见附件1（共11页）。3、产品说明书：变更产品名称、包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、检验方法及文字性变更，详见附件2（共7页）。;本文件与“沪械注准20162400725”注册证共同使用。;2025-12-11

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)R1 1×15mL，R2 1×5mL；(2)R1 2×60mL，R2 2×20mL；(3)R1 2×60mL，R2 2×20mL；(4)R1 5×60mL，R2 5×20mL；(5)R1 2×60mL，R2 2×20mL；(6)R1 8×60mL，R2 8×20mL；(7)R1 3×45mL，R2 1×45mL。

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃密闭避光保存可以稳定18个月(勿冷冻)，首次开启试剂后，避光保存于2-8℃防污染环境中，可继续使用到有效期止。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20162400725	R1 8×60/R2 8×20ml	6080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）	沪械注准20162400725	R1 2×60/R2 2×20ml	1744.0000