医用电子直线加速器-国食药监械(准)字2013第3321168号-器械数据

产品名称：

医用电子直线加速器

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3321168号

注册人住所：

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

结构及组成：

由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器组成。射线类型为X射线,能量6MV。型号差异在于四端环流器部件的制造商不同。

适用范围：

用于人体实体肿瘤的放射治疗,空腔器官的肿瘤慎用。

变更情况：

产品禁忌症:除各种肿瘤的特殊禁忌症外,下列情况可作为禁忌症:1 病人一般情况差,呈恶液质者;2 血象过低,白细胞＜3.0×109/L,血小板＜50×109/L,血红蛋白＜90g/L者;3 合并各种传染病,如活动性肝炎、活动性肺结核者;4 重要器官(如心、肺、肝、肾等)功能严重不全者;5 对放射线中度敏感的肿瘤已有广泛远处转移,或经足量放疗后近期内复发者;6 已有严重放射损伤部位的复发;7 医生认为不适合进行放射治疗的其它情况;7)不能用于脑部功能性疾病(包括癫痫)。

产品标准编号：

YZB/国 2348-2013《医用电子直线加速器》

生产地址：

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

型号规格：

XHA600、XHA600C