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医用电子直线加速器

国产失效注册

产品名称：

医用电子直线加速器

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3321169号

注册人住所：

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

结构及组成：

由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器组成。射线类型为X射线,能量为6MV。最大剂量率XHA600D大于等于4 Gy/min,XHA600E大于等于6 Gy/min。

适用范围：

用于人体实体肿瘤的放射治疗,空腔器官的肿瘤慎用。

变更情况：

产品禁忌症:除各种肿瘤的特殊禁忌症外,下列情况可作为禁忌症:1.病人一般情况差,呈恶液质;2.血象过低,白细胞＜3.0×109/L,血小板＜50×109/L,血红蛋白＜90g/L者;3.合并各种传染病,如患有活动性肝炎及活动性肺结核者;4.重要器官(如心、肺、肝、肾等)功能严重不全者;5.对放射线中度敏感的,且肿瘤已有广泛远处转移,或经足量放疗后近期内复发者;6.已有的严重放射损伤部位复发者;7.医生认为不适合进行放射治疗的其它情况;8.不能用于脑部功能性疾病(包括癫痫)。

产品标准编号：

YZB/国 2349-2013《医用电子直线加速器》

生产地址：

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

型号规格：

XHA600D、XHA600E