医用电子直线加速器-国械注准20153321983-器械数据

产品名称：

医用电子直线加速器

注册人名称：

江苏海明医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153321983

注册人住所：

江苏省扬州市临江路166号

批准(备案)日期：

2015-10-26

有效期至：

2019-10-25

结构及组成：

产品组成:机架、三相变压器、治疗床、控制台、治疗头和治疗附件(15度、30度、45度、60度楔形过滤器,5cm×5cm、10cm×10cm、15cm×15cm、20cm×20cm(方形野)电子限光筒)。性能:加速器分电子线和X射线两种射线。电子线的能量为6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、14MeV、16MeV中任选五档;X线能量为6Mv、8MV、10MV、12MV、14MV、16MV中任选两档。

适用范围：

本产品产生X射线和电子线,对病人的实体恶性肿瘤进行照射,从而达到消除或减小肿瘤的目的。肿瘤接近重要脏器的位置考虑相应脏器的辐射反应。

变更情况：

合并登记事项变更或/与许可事项变更。产品检验报告见许可事项变更申报资料第8部分。说明书及标签样稿见许可事项变更申报资料第11部分。;“生产地址:江苏省扬州市临江路166号8号楼、江苏省扬州市湾头乡二桥村”变更为“生产地址:江苏省扬州市临江路166号8号楼”。

型号规格：

HM-J-16-I

预期用途：

本产品产生X射线和电子线,对病人的实体恶性肿瘤进行照射,从而达到消除或减小肿瘤的目的。肿瘤接近重要脏器的位置考虑相应脏器的辐射反应。

主要组成成分：

产品组成:机架、三相变压器、治疗床、控制台、治疗头和治疗附件(15度、30度、45度、60度楔形过滤器,5cm×5cm、10cm×10cm、15cm×15cm、20cm×20cm(方形野)电子限光筒)。性能:加速器分电子线和X射线两种射线。电子线的能量为6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、14MeV、16MeV中任选五档;X线能量为6Mv、8MV、10MV、12MV、14MV、16MV中任选两档。

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