一次性使用无菌导尿管-苏械注准20172660529-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

扬州华盛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172660529

注册人住所：

扬州市头桥镇长宁路19号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

结构及组成：

一次性使用无菌导尿管按照有无球囊,分为带球囊和不带球囊两种,按照管腔不同可分为单腔、双腔及三腔。按照使用性别,分为男用型和女用型,按照不同的使用年龄对象分为小儿用和成人用。根据管身外径不同分为13种规格。导尿管单支包装内可配限流夹(卡)、辅助支撑导丝各一只。导尿管采用符合YY0031的硅橡胶材料和符合GB15593的规定的PVC材料制成,支撑导丝、限流夹(卡)采用聚丙烯材料制成。导尿管经环氧乙烷灭菌后,应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10ugg。

适用范围：

供临床导尿用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050048号。

生产地址：

扬州市头桥镇长宁路19号

型号规格：

2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)