肘关节假体-国械注准20243132270-器械数据

产品名称：

肘关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132270

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

肘关节假体由尺骨干、肱骨干以及其部件(铰链钉内钉、铰链钉外钉、衬套Ⅰ型和衬套Ⅱ型)组成。尺骨干、肱骨干与铰链钉内钉由符合YY 0117.1-2005标准要求的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成，肱骨干中段及尺骨干中段为化学成分符合ASTM F1580-2012标准要求的钛合金(Ti6Al4V)材料经等离子喷涂的多孔涂层，铰链钉外钉由符合YY 0605.12-2016标准要求的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)材料制成，衬套Ⅰ型和衬套Ⅱ型由符合GB/T 19701.2-2016中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。产品以灭菌形式交付，灭菌方式为辐射灭菌，有效期为5年。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用，适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：