肘关节假体-国食药监械(准)字2013第3460873号-器械数据

产品名称：

肘关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460873号

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

本产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。其中尺骨上端、肱骨下端、髓针、轴、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6AL4V钛合金材料制成。轴套由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

适用于病变产生的骨缺损:肘关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;骨性关节炎;适合做肘关节假体的其他疾病。

变更情况：

变更日期:2015.05.19,“企业注册地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;生产地址:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号”。

产品标准编号：

YZB/国 2693-2013《肘关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号; 北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号