血液透析浓缩液

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

血液透析浓缩液

注册人名称：

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准20153101771

注册人住所：

河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号

批准(备案)日期：

2024-05-06

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。A剂成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B剂成分为碳酸氢钠。该产品开封后一次用完，不得存储再用。

适用范围：

用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-03-10 “注册人住所:河北省蠡县武家营；生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。 2016-06-28 “注册人住所：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所：河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号”。 2019-07-02 企业申请许可事项变更，变更内容为增加A剂和B剂的装量。原注册中规格型号：AB型MT（Ca1.5 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶；AB型MT（Ca1.25 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶。变更后注册证中规格型号：AB型MT（Ca1.5 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶； AB型MT（Ca1.25 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶。具体变化详情见技术要求对比表。2019-05-21 医疗器械注册产品标准变更：按照YY0598-2015、YY0572-2015、《中华人民共和国药典》（2015年版）更新标准，修订碳酸氢根离子浓度，详见注册人提交的医疗器械注册产品标准更改单。

生产地址：

河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号

型号规格：

AB型MT(Ca1.5K2.0) A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶；AB型MT(Ca1.25K2.0) A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.5K2.0)B剂装量：10L/桶]	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.25K2.0)B剂装量：12L/桶]	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.25K2.0)B剂装量：10L/桶]	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.25K2.0)B剂装量：6L/桶]	25.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.5K2.0)A剂装量：13.5L/桶]	110.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.25K2.0)A剂装量：12L/桶]	90.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.25K2.0)A剂装量：13.5L/桶]	110.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	[MT(Ca1.5K2.0)A剂装量：12L/桶]	90.0000
四川省2024年耗材挂网(第八批)	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	MT(Ca1.5K2.0)B剂装量：10L/桶	50
四川省2024年耗材挂网(第八批)	血液透析浓缩液	国械注准20153101771	MT(Ca1.5K2.0)A剂装量：5L/桶	37