无创呼吸机-湘械注准20232080843-器械数据

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

湖南万脉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232080843

注册人住所：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2028-08-31

结构及组成：

产品由控制系统、电机系统和加热系统组成。控制系统包括：主板、旋钮、按键、显示屏、传感器；电机系统包括：风机、消音箱；加热系统包括：加热片、温度传感器、温度保险丝和加湿罐：产品附件包括电源适配器。

适用范围：

适用于为睡眠呼吸暂停、低通气综合征成人患者提供无创通气支持，其中双水平系列可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通气综合征(OHS)成人患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋

型号规格：

DF-20C、DF-20C-H、DF-20C-M、DF-20C-HM、DF-20A、DF-20A-H、DF-20A- M、DF-20A-HM、DF-20S、DF-20S-H、DF-20S-M、DF-20S-HM、DF-25S、DF- 25S-H、DF-25S-M、DF-25S-HM、DF-20T、DF-20T-H、DF-20T-M、DF-20T- HM、DF-25T、DF-25T-H、DF-25T-M、DF-25T-HM、DF-20W、DF-20W-H、DF- 20W-M、DF-20W-HM、DF-25W、DF-25W-H、DF-25W-M、DF-25W-HM、DF- 30P、DF-30P-H、DF-30P-M、DF-30P-HM、DF-30V、DF-30V-H、DF-30V-M、DF-30V-HM

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：