医用几丁糖-国械注准20143642114-器械数据

产品名称：

医用几丁糖

注册人名称：

上海其胜生物制剂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143642114

注册人住所：

上海市闵行区吴漕路1008号

批准(备案)日期：

2014-12-04

有效期至：

2019-12-03

结构及组成：

本产品是由高纯度的几丁糖籍生理平衡液配制而成的。几丁糖是由虾壳提取的几丁质,经羧甲基化后制备的羧甲基几丁质(以下统称为几丁糖)、籍进一步深加工和提纯后制成的一种聚乙酰氨基葡萄糖。附件:注册产品标准

适用范围：

1.普通外科、妇产科:适用于所有腹腔、盆腔手术,可预防术后肠粘连和盆腔粘连。2.骨科:适用于所有肌腱、关节及神经手术、可预防肌腱、关节及神经粘连。

变更情况：

注册人仍需完成以下工作:一、应保证用于体内的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访。每年形成阶段性分析报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交该报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

上海市闵行区吴漕路1008号

型号规格：

1mL、2mL、3mL、5ml、8ml、10ml、15mL、25ml、50ml、75ml、100ml、150ml、200ml和250mL。