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一次性使用无菌导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

浙江天使医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2013第2660057号

注册人住所：

金华市大黄山工业区积道街341号

批准(备案)日期：

2015-01-15

有效期至：

2017-01-24

结构及组成：

产品的尖部、管身、球囊及各腔接口采用硅橡胶材料制作,阀由聚碳酸酯、ABS材料制作。产品分有球囊和无球囊。有球囊导尿管由管身、球囊、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口及阀组成,无球囊导尿管由管身、尖部、排泄锥形接口组成。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY0325-2002的相关要求;产品应无粘膜刺激和致敏反应,细胞毒性应不大于1级;产品应无菌;产品经环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量不大于10ug/g。

适用范围：

适用于临床上通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱用。

变更情况：

文字性变更变更情况:企业注册地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号;生产地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号。

生产地址：

金华市大黄山工业区积道街341号

型号规格：

单腔标准型、单腔儿童用、二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用