抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400878

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2021-12-06

2025-03-12

含不同浓度人抗甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。

2020-03-14: 1、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期30天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期30天。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 rnn2020-03-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2021-12-14: 1、包装规格由“C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为:“C0：4×0.22 mL，C1：4×0.22 mL，C2：4×0.22 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2~8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。

深圳市光明新区南环大道1203号

C0：4×0.22 mL，C1：4×0.22 mL，C2：4×0.22 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20152400878”注册证共同使用。