纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）-苏械注准20172400257-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400257

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

试剂盒由试剂（R）、缓冲液（BUF）、稀释液（DLT）以及定值血浆（CAL）组成，主要成分如下：R：凝血酶浓度为50000U/L；BUF：3-(N-吗啡啉)丙磺酸（MOPS缓冲液PH=7.20-7.60）浓度为50mmol/L；DLT：咪唑浓度为20mmol/L；CAL：纤维蛋白原浓度为230-330mg/dL。

适用范围：

用于体外定量测定血浆样品中纤维蛋白原的含量。

变更情况：

2022-03-01生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号, 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

试剂R：2ml×2 缓冲液BUF：5ml×1 稀释液DLT：30ml×4 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：2ml×6 缓冲液BUF：20ml×1 稀释液DLT：100ml×3 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：3ml×2 缓冲液BUF：5ml×2 稀释液DLT：100ml×2 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：3ml×6 缓冲液BUF：30ml×1 稀释液DLT：100ml×4 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：5ml×2 缓冲液BUF：20ml×1 稀释液DLT：100ml×2 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：5ml×6 缓冲液BUF：50ml×1 稀释液DLT：100ml×6 FIB定值血浆CAL：1ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒避光储存于2-8℃可稳定12个月，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。试剂R复溶后于2-8℃可保存7天。缓冲液BUF开瓶后于2-8℃可保存6个月。稀释液DLT开瓶后于2-8℃可保存6个月。定值血浆CAL复溶后常温下可保存2小时，-20℃可保存1周。除CAL外，其余试剂不可冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400257