纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）-渝械注准20232400304-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400304

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-08-14

有效期至：

2028-08-13

结构及组成：

FIB 试剂凝血酶：≥20 IU\\/mL、HEPES：≥10 mM；校准品含纤维蛋白原的冻干血浆。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

6×15人份\\/盒；6×30人份\\/盒；6×50人份\\/盒；6×80人份\\/盒；6×100人份\\/盒；6×200人份\\/盒；12×15人份\\/盒；12×30人份\\/盒；12×50人份\\/盒；12×80人份\\/盒；12×100人份\\/盒；12×200人份\\/盒。校准品（选配）：1水平×1×1.0mL；1水平×12×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。2. 开瓶后，在2℃～8℃保存，有效期为15天，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。3. 校准品复溶后，2℃～8℃保存，有效期为8小时。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册