纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401608

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

试剂：凝血酶（125U/mL）、叠氮钠（1g/L），缓冲液pH8.0：巴比妥钠（0.1mmol/L）、氯化钠（0.9%)。

适用范围：

用于定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

试剂:1ml×6缓冲液:30ml×1t试剂:2ml×6缓冲液:30ml×1t试剂:4ml×6缓冲液:30ml×2t试剂:5ml×6缓冲液:30ml×2试剂:8ml×6缓冲液:45ml×2t试剂:10ml×6缓冲液:60ml×2t/t/

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401608”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20182401608	试剂:5ml×6，缓冲液:30ml×2	4500.0000