纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400285

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室

批准(备案)日期：

2018-08-30

有效期至：

2023-08-29

结构及组成：

试剂名称主要组成成分 FIB试剂柠檬酸三钠3gL、氯化钠 8.5gL、蔗糖25gL 、凝血酶100000单位L 咪唑缓冲液 (IBS) 咪唑3.4gL、氯化钠5.85gL、盐酸 5mlL 稀释液 (纯化水）纯化水

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400285：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400285：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

冻干型试剂规格如下：(其中FIB试剂为冻干型) FIB试剂： 4×1ml、咪唑缓冲液：1×10ml 稀释液：51ml FIB试剂： 5×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 6×1ml、咪唑缓冲液：2×25ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 4×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 5×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 6×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 4×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 5×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 6×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 4×5ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂： 5×5ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册号：京食药监械(准)字2014第2400721号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	5×2ml+1×50ml（FIB试剂+咪唑缓冲液）	714.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	10×5ml（FIB试剂）	2040.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	4×5ml+1×50ml（FIB试剂+咪唑缓冲液）	2450.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	2×50ml（咪唑缓冲液）	257.4000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	5×4ml+1×50ml（FIB试剂+咪唑缓冲液）	1350.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	10×2ml（FIB试剂）（干粉型）	1443.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	5×5ml+2×50ml（FIB试剂+咪唑缓冲液）	1625.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	2×100ml（咪唑缓冲液）	384.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	4×125ml（咪唑缓冲液）	1036.8000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	京械注准20182400285	6×2ml+1×50ml（FIB试剂+咪唑缓冲液）	996.0000