纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401276

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂：凝血酶 (125U/mL)、叠氮钠 (1g/L), 缓冲液 pH8.0：巴比妥钠 (0.1mmol/L)、氯化钠 (0.9%)。

适用范围：

用于定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

试剂:1ml×6，缓冲液:30ml×1；试剂:2ml×6，缓冲液:30ml×1；试剂:4ml×6，缓冲液:30ml×2；试剂:5ml×6，缓冲液:30ml×2；试剂:8ml×6，缓冲液:45ml×2；试剂:10ml×6，缓冲液:60ml×2。

产品储存条件及有效期：

1．原包装试剂避光储存在 2-8℃,自生产之日起可稳定 12 个月。 2．试剂n开瓶后可直接使用,开盖后储存在 2~8℃可稳定 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401276	6×5 mL缓冲液: 30 mL× 2	1800.0000