糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401899

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

R1:蛋白酶K,4-氨基安替比林,十三烷基聚氧乙烯（12）醚;R2:过氧化物酶,N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠,糖化氨基酸氧化酶;校准品:糖化白蛋白。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

- 禁止冷冻试剂盒。rn- 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 试剂放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），有效期为14天。rn- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。rn- 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。rn- 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401899”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	14044.8000
江西省+动态第57批	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	11396.0000
江西省+动态第57批	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	710测试\|盒	23856.0000
江西省+动态第57批	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	370测试\|盒	12432.0000
江西省+动态第57批	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	380测试\|盒	15321.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	14044.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	11396