糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232401443

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

R1：蛋白酶、3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸、过氧化物酶；\\r\\nR2：4-氨基安替比林、糖化氨基酸氧化酶；\\r\\nR3：琥珀酸、溴甲酚绿。\\r\\n校准品（冻干粉）：糖化白蛋白、白蛋白；\\r\\n质控品（冻干粉）：糖化白蛋白、白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)，临床上主要用于血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：20mL×1 R2： 5mL×1 R3：25mL×1；规格二：R1：40mL×1 R2：10mL×1 R3：50mL×1；规格三：R1：40mL×2 R2：20mL×1 R3：50mL×2；规格四：R1：40mL×3 R2：15mL×2 R3：50mL×3；规格五：R1：60mL×1 R2：15mL×1 R3：25mL×3；规格六：R1：80mL×2 R2：20mL×2 R3：50mL×4；规格七：R1：90mL×2 R2：15mL×3 R3：75mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）：1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～15℃（在机储存）条件下保存，有效期30天。\\r\\n2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品2～8℃可以稳定7天。\\r\\n3. 生产日期和有效期见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：20mL×1 R2：5mL×1 R3：25mL×1	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：40mL×2 R2：20mL×1 R3：50mL×2	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：40mL×3 R2：15mL×2 R3：50mL×3	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：60mL×1 R2：15mL×1 R3：25mL×3	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：80mL×2 R2：20mL×2 R3：50mL×4	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：40mL×1 R2：10mL×1 R3：50mL×1	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：90mL×2 R2：15mL×3 R3：75mL×3	36000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：20mL×1 R2：5mL×1 R3：25mL×1	4000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：40mL×1 R2：10mL×1 R3：50mL×1	8000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20232401443	R1：40mL×2 R2：20mL×1 R3：50mL×2	16000.00