微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

河北艾欧路生物科技有限责任公司

冀械注准20162400294

注册人住所：

石家庄高新区湘江道319号026-401

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-09-23

结构及组成：

由试剂1（磷酸盐缓冲液，聚乙二醇6000，NaCl（氯化钠），表面活性剂）和试剂2（Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，羊抗人白蛋白多抗，稳定剂）组成。

适用范围：

用于检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。

变更情况：

1.规格型号:由“试剂1:20ml/瓶×1，试剂2:8ml/瓶×1；试剂1:20ml/瓶×2，试剂2:16ml/瓶×1；试剂1:40ml/瓶×2，试剂2:32ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×1，试剂2:24ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×2，试剂2:48ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×2，试剂2:64ml/瓶×1”变更为“1）试剂1:20ml/瓶×1；试剂2:8ml/瓶×1。 2）试剂1:20ml/瓶×2；试剂2:16ml/瓶×1。 3）试剂1:40ml/瓶×2；试剂2:32ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×1；试剂2:24ml/瓶×1。 5）试剂1:60ml/瓶×2；试剂2:48ml/瓶×1。 6）试剂1:60ml/瓶×4；试剂2:48ml/瓶×2。 7）试剂1:80ml/瓶×2；试剂2:64ml/瓶×1。 8）300T(试剂1：60ml；试剂2：24ml)。 9）600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。”

生产地址：

石家庄高新区湘江道319号026-402、403

型号规格：

1）试剂1:20ml/瓶×1；试剂2:8ml/瓶×1。 2）试剂1:20ml/瓶×2；试剂2:16ml/瓶×1。 3）试剂1:40ml/瓶×2；试剂2:32ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×1；试剂2:24ml/瓶×1。 5）试剂1:60ml/瓶×2；试剂2:48ml/瓶×1。 6）试剂1:60ml/瓶×4；试剂2:48ml/瓶×2。 7）试剂1:80ml/瓶×2；试剂2:64ml/瓶×1。 8）300T(试剂1：60ml；试剂2：24ml)。 9）600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。

产品储存条件及有效期：

在 2°C～8°C条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

依据国家药监局2021年第122号公告“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”，增加包装规格

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:60ml/瓶×2，试剂2:48ml/瓶×1；	3528.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:40ml/瓶×2，试剂2:32ml/瓶×1；	2352.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:80ml/瓶×2，试剂2:64ml/瓶×1；	4704.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:80ml\|瓶×2，试剂2:64ml\|瓶×1；	492.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:60ml\|瓶×4；试剂2:48ml\|瓶×2	739.2300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:60ml\|瓶×2，试剂2:48ml\|瓶×1；	369.6200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:40ml\|瓶×2，试剂2:32ml\|瓶×1；	246.4100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	试剂1:20ml\|瓶×2，试剂2:16ml\|瓶×1；	123.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)	360.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	冀械注准20162400294	300T(试剂1：60ml；试剂2：24ml)	180.0300