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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20192400266

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 8.0～10.0)12mmolL、聚乙二醇6000 0.5%；试剂2(R2)主要成分：抗cTnI抗体致敏的胶乳液适量。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20192400266：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；g) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；h) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml；i) 试剂1：4×30ml，试剂2：4×10ml；j) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400778号