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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

江西透景生命科技有限公司

赣械注准20222400266

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。组成成分如下：nR1:0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、氯化钠25 g/L、聚乙二醇6000（PEG）18 g/L、0.9 g/L防腐剂、适量表面活性剂。nR2：0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2% 包被了肌钙蛋白I抗体的胶乳粒子、0.9 g/L防腐剂、适量表面活性剂。n校准品（选配）/质控品（选配）：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌钙蛋白I抗原、0.8g/L防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（委托生产）

型号规格：

规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；n规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；n规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；n规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；n规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；n规格11：R1：2×350测试，R2：2×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格12：R1：2×350测试，R2：2×350测试；n规格13：R1：4×350测试，R2：4×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL；n规格14： R1：4×350测试，R2：4×350测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类