肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20152400073

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

试剂盒组成试剂中的主要组成成分浓度\\/含量\\n试剂1(R1) 甘氨酸缓冲液 20mmol\\/L\\n PEG 2%\\n试剂2(R2) 甘氨酸缓冲液 60\\nmmol\\/L\\n 胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体液 0.20%\\n肌钙蛋白I校准品浓度1：0.5-1.7ng\\/mL、 \\n浓度2：1.8-3.2ng\\/mL、\\n浓度3：3.3-6.5ng\\/mL、\\n浓度4：6.6-13ng\\/mL、\\n浓度5：15-40ng\\/mL， \\n具体浓度见标签\\n肌钙蛋白I质控品质控低值：1.2-3.5ng\\/mL，\\n质控高值：3.6-8ng\\/mL，\\n具体浓度见标签

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

详见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12 个月。\\n2.试剂开封后在2℃～8℃条件下可稳定30 天，校准品、质控品开封后在2℃～8℃条件下可稳定15 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL R2：1×15mL 质控品： 2×0.5mL	18270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL R2：1×15mL	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×30mL R2：1×10mL校准品： 5×0.5mL 质控品： 2×0.5mL	1010.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL R2：1×15mL校准品： 5×0.5mL	1515.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL R2：1×15mL校准品： 5×0.5mL 质控品： 2×0.5mL	1515.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL，R2：1×15mL	1515.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×0.5mL，质控品：2×0.5mL	1515.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL，R2：1×15mL，质控品：2×0.5mL	1515.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×0.5mL	1515.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20152400073	R1：1×30mL，R2：1×10mL	1010.0000