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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江泰司特生物技术有限公司

浙械注准20162400015

注册人住所：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液） PH7.2、聚乙二醇（PEG）、氯化钠；试剂2：包被有抗人肌钙蛋白I（cTnI）抗体的胶乳液、吐温-20（Tween-2）、叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区

型号规格：

试剂1:10mL×1，试剂2: 5mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×5，试剂2:20mL×5；试剂1:40mL×6，试剂2:20mL×6；试剂1:80mL×4，试剂2:40mL×4。

产品储存条件及有效期：

该产品2℃-8℃条件下避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类