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无线数字平板探测器及其影像系统

国产有效注册第二类

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

沪械注准20212060139

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

产品由平板探测器（包含软件名称为无线数字平板探测器韧（固）件，型号为firmware，发布版本V1）、医用电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器、图像处理软件（软件型号为iRayDR，发布版本1.0）、计算机系统和相应的功能附件（包括千兆网卡、千兆网线、探测器专用电源线和交流电源线）组成。

适用范围：

提供给相关生产厂商组成数字化X射线摄影系统，供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20212060139”注册证共同使用。;2021-09-03,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20212060139”医疗器械注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号是受托生产企业奕瑞影像科技（太仓）有限公司的生产地址。;2021-12-10

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

型号规格：

Mars1717V-VSI

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类