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无线数字平板探测器及其影像系统

国产有效注册第二类

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

沪械注准20212060138

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技产品东区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

产品由平板探测器（包含软件名称为无线数字平板探测器韧（固）件，型号为firmware，发布版本V1）、医用电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器、图像处理软件(软件型号为iRayDR，发布版本1.0)、计算机系统和相应的功能附件（包括千兆网卡、千兆网线、探测器专用电源线和交流电源线）组成。

适用范围：

与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

型号规格：

Mars1717V-PSI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20162310491。1.配套的医用诊断X射线机的性能：加载时间不少于0.5s，剂量不低于50nGy。2.组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。3.设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资质的人员进行。4.本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。禁止此设备使用于孕妇。