无线数字平板探测器及其影像系统-沪械注准20212060480-器械数据

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

奕瑞电子科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060480

注册人住所：

上海市浦东新区环桥路999号

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2026-08-17

结构及组成：

产品由无线数字平板探测器(型号：Mars1417X)、医用电源适配器(型号：LXCP61-024300)、可充式锂离子电池组(型号：BATTERY-KX)、充电器(型号：CHARGER-COMBO)、探测器专用电源线、交流电源线、iRayDR图像处理软件(发布版本：1.0101)组成。

适用范围：

该产品配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号，供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像

变更情况：

生产地址变更为：江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20212060480”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-06-17,注册人名称变更为：奕瑞电子科技集团股份有限公司。注册人住所变更为：上海市浦东新区环桥路999号。;本文件与“沪械注准20212060480”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2025-03-25,产品技术要求变更内容详见附件（涉及执行 GB 9706.1-2020 系列标准，共 5 页）。;1、本文件与“沪械注准20212060480”注册证共同使用。2、产品已执行 GB 9706.1-2020 系列标准。;2025-12-23

生产地址：

江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号

型号规格：

Mars1417X

管理类别：

Ⅱ