无线数字平板探测器及其影像系统-沪械注准20182060373-器械数据

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182060373

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2023-04-06

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

无线数字平板探测器及其影像系统由平板探测器（型号：Mars1417XF-GSI）、医用电源适配器、可充电锂聚合物电池（型号：BATTERY-X）、电池充电器（型号：CHARGER-KX）、无线路由器（选配件）、iRayDR图像处理软件（配置1，发布版本1.0101 ，以光盘为载体）、影像处理装置应用软件（配置2，发布版本：V1，以光盘为载体），计算机系统（选配件），探测器专用电源线（选配件）和交流电源线组成。

适用范围：

拟注册产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20182060373”注册证共同使用。;2021-04-13,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20182060373”医疗器械注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号是受托生产企业奕瑞影像科技（太仓）有限公司的生产地址。;2021-12-10

生产地址：

江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号

型号规格：

Mars1417XF-GSI(配置1、配置2)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：