无线数字平板探测器及其影像系统-沪械注准20182060371-器械数据

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182060371

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2018-12-29

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

配置1：硬件无线数字平板探测器（型号：Mars1717XF-GSI）、医用电源适配器、可充电锂聚合物电池（型号：BATTERY-X）、电池充电器（型号：CHARGER-KX）、无线路由器（选配件）、计算机系统（选配件）、探测器专用电源线（选配件）和交流电源线组成。软件图像处理软件（发布版本：iRayDR 1.0101 ，以光盘为载体）配置2：硬件无线数字平板探测器（型号：Mars1717XF-GSI）、医用电源适配器、可充电锂聚合物电池（型号：BATTERY-X）、电池充电器（型号：CHARGER-KX）、无线路由器（选配件）、计算机系统（选配件）、探测器专用电源线（选配件）和交流电源线组成。软件影像处理装置应用软件（发布版本：Version 1，以光盘为载体）

适用范围：

拟注册产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

型号规格：

Mars1717XF-GSI

管理类别：

第二类

备注：

该产品组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。该产品不适用乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。禁止此设备使用于孕期女性患者。设备的安装、使用和维护必须经由经过培训、具有相应资格的人员进行。该产品的原分类编码为：6831。