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无线数字平板探测器及其影像系统

国产失效注册

产品名称：

无线数字平板探测器及其影像系统

注册人名称：

沪械注准20162310535

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技产品东区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2016-08-02

有效期至：

2021-08-01

结构及组成：

产品由平板探测器、医用电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器、图像处理软件(iRayDR 1.0)、计算机系统和相应的功能附件(包括千兆网卡、千兆网线、探测器专用电源线和交流电源线)组成。

适用范围：

提供给相关生产厂商组成数字化X射线摄影系统,供医疗机构对人体进行数字化X射线摄影成像。

变更情况：

1)配套的医用诊断X射线机的性能:加载时间不少于0.5s,剂量不低于50nGy。2)组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证安全有效。3)设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。4)本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。禁止此设备使用于孕妇。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产品东区瑞庆路590号9幢2层202室

型号规格：

Mars1717V-VSI