全自动荧光免疫分析仪-苏械注准20202220893-器械数据

产品名称：

全自动荧光免疫分析仪

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220893

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2030-07-22

结构及组成：

全自动荧光免疫分析仪由主机和自动进样模块组成。主机由加样模块、混匀模块、清洗模块、光电检测模块、试剂弹夹模块、孵育温控模块、勾卡模块、耗材模块、外壳、电源、全自动荧光免疫分析仪内置软件(版本：V1.0)部分组成；自动进样模块为可选模块；其中的级联桥模块为可选模块，辅助自动进样模块完成样本架运输功能。

适用范围：

与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量或定性检测。

变更情况：

2025-08-12生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

QD-S2000、QD-S2100、QD-S2600、QD-S2900

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220893”医疗器械注册证共同使用