全自动荧光免疫分析仪-苏械注准20202220893-器械数据

产品名称：

全自动荧光免疫分析仪

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220893

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2025-07-22

结构及组成：

全自动荧光免疫分析仪由主机和自动进样模块组成。主机由加样模块、混匀模块、清洗模块、光电检测模块、试剂弹夹模块、孵育温控模块、勾卡模块、耗材模块、外壳、电源、全自动荧光免疫分析仪内置软件(版本：V1.0)部分组成；自动进样模块为可选模块；其中的级联桥模块为可选模块，辅助自动进样模块完成样本架运输功能。

适用范围：

与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量或定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-25型号、规格变更由“QD-S2000”变更为“QD-S2000、QD-S2100、QD-S2600、QD-S2900”结构及组成变更由“全自动荧光免疫分析仪由机架组件、面壳组件、自动进样架组件、弹夹组件、加样组件、光学组件、孵育组件、勾卡运动组件、耗材组件、自动混匀组件、运动控制部分、清洗液路部分和试剂卡抛卡通道组成。”变更为“全自动荧光免疫分析仪由主机和自动进样模块组成。主机由加样模块、混匀模块、清洗模块、光电检测模块、试剂弹夹模块、孵育温控模块、勾卡模块、耗材模块、外壳、电源、全自动荧光免疫分析仪内置软件（版本：V1.0）部分组成；自动进样模块为可选模块；其中的级联桥模块为可选模块，辅助自动进样模块完成样本架运输功能。”适用范围变更由“与南京诺唯赞医疗科技有限公司基于荧光免疫层析法的试剂配合使用，用于定量或半定量或定性检测人全血、血清、血浆、末梢血、尿液、鼻咽拭子或口咽拭子中心型脂肪酸结合蛋白、N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、D-二聚体、糖化血红蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、髓过氧化物酶、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶A2受体抗体IgG、白介素6、25-羟基维生素D、人S100蛋白、胃泌素-17、肺炎支原体IgG抗体、肺炎支原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒/腺病毒/副流感病毒抗原、甲型/乙型流感病毒抗原的含量，检测结果用于临床辅助诊断。”变更为“与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量或定性检测。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层

型号规格：

QD-S2000、QD-S2100、QD-S2600、QD-S2900

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220893”医疗器械注册证共同使用