心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）-鄂械注准20122401652-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20122401652

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2020-09-27

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸组成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的心肌肌钙蛋白单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（固定有胶体金标记的心肌肌钙蛋白单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。

适用范围：

本产品用于体外定性地检测血液中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）浓度。

变更情况：

2023-04-11:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2n】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼。2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2025-09-26

管理类别：

第二类