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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂械注准20122401675

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

主要由铝箔袋、试纸条和塑料卡组合而成。其中试纸条含有标记垫、样品垫、层析膜和吸水纸，层析膜上有T线包被鼠抗人cTnI单抗，在C线包被羊抗鼠抗体，在标记垫上包被胶体金标记的鼠抗人cTnI单抗。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I的含量。

变更情况：

2023-06-20:注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室n】;生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区n】;本文件与“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。2023-01-28:生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层】;本文件与“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2026-04-07

管理类别：

第二类