心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192400415

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

1、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I（0.1~0.2mg/ml）、层析膜（检测线T包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）捕获单克隆抗体II（3.2~4.8mg/ml），质控线C包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2、吸管：选配；3、说明书：一份/盒；4、SD卡：一个/盒；5、全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mmol）、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温20）等组成，pH=7.2±0.2。

适用范围：

应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

型号t规格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400415

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：50人份\|盒	5500.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：25人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S01：25人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：25人份/盒	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：10人份/盒	540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：50人份/盒	2950.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	S02：25人份/盒	1250.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400415	100人份/盒	12000